Viši stručnjak za regulatorne poslove (m/ž)

Mi smo Teva

Mi smo Teva, vodeća inovativna biofarmaceutska tvrtka, koju pokreće poslovanje generičkim lijekovima svjetske klase. Bilo da se radi o inovacijama u području neuroznanosti i imunologije ili isporuci visokokvalitetnih lijekova diljem svijeta, posvećeni smo rješavanju potreba pacijenata sada i u budućnosti. Ovdje ćete biti dio inkluzivne kulture visokih performansi koja cijeni svježe razmišljanje i suradnju. Imat ćete prostor za rast, fleksibilnost za usklađivanje života s poslom i priliku za bolje zdravlje diljem svijeta, zajedno.

Kako ćete provesti dan

 

• Poštivanje regulatornih smjernica ICH/EMA/FDA
• Rad s regulatornim IT sustavima
• Osiguravanje regulatorne usklađenosti sa regulatornim zahtjevima interesnih tržišta
• Podrška regulatornim aplikacijama uključujući nova odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obnove i varijacije za međunarodna tržišta (npr. MENA, EMIA, LATAM, APAC) u skladu s globalnim registracijskim planom
• Priprema registracijske dokumentacije u suradnji s drugim organizacijskim jedinicama
• Poznavanje regulatornog dosjea i sposobnost provođenja dubinske analize dokumentacije (dossier due diligence)
• Podrška lokalnim uredima u dobivanju odobrenja
• Sudjelovanje u međufunkcionalnim timovima i strateškim sastancima uz osiguravanje poštivanja rokova i isporuke rezultataKoordiniranje timova pri odgovoru na upite regulatornih agencija Kontinuirano praćenje i održavanje statusa odgovora na upite regulatornih agencija
• Prikupljanje i održavanje baze podataka o predanim registracijskim aplikacijama i dobivenim odobrenjima
• Kontinuirano praćenje regulatornih zahtjeva interesnih tržišta i održavanje baze regulatornih zahtjeva (gatekeeper database)
• Samoedukacija i dijeljenje znanja
• Provođenje definiranih procesa za unapređenje rada organizacijske jedinice

Vaše vještine i iskustvo

 

• VSS ili minimalno 300 ECTS – farmacija, kemijska tehnologija, kemija, biotehnologija ili drugo srodno područje
• Poželjno je iskustvo u regulatornim poslovima, analitici lijekova, osiguranju ili kontroli kvalitete
• Proaktivnost i orijentiranost na rješenja
• Detaljan i sistematičan pristup poslu
• Odlično znanje engleskog jezika u govoru i pismu

Kako ćemo se brinuti o Vama

U Tevi bolje zdravlje počinje iznutra, a to uključuje i Vas. Od prvog dana podržavat ćemo Vas pogodnostima osmišljenim da Vam pomognu napredovati na poslu i izvan njega. To uključuje velikodušan godišnji odmor, planove nagrađivanja, fleksibilno radno vrijeme (ovisno o poziciji), pristup prilagođenoj zdravstvenoj podršci i smislene načine vraćanja zajednici. Kada je riječ o Vašoj karijeri, bit ćete potaknuti da istražujete, razvijate se i oblikujete svoj put. Twist, naša platforma za razvoj karijere na jednom mjestu, daje vam pristup širokom rasponu mogućnosti, od programa učenja i kratkoročnih projekata do prilika za interni rast. Ovdje ćete biti dio kulture koja Vas osnažuje da postignete svoje ciljeve i date prioritet svojoj dobrobiti na svakom koraku.

Radite već za TEVU?

Obavezno se prijavite putem naše interne stranice za karijeru na Twistu - Vaše jedinstveno mjesto za razvoj karijere.

Obveza Teva za jednake mogućnosti kod zapošljavanja

Teva se zalaže za jednake mogućnosti zapošljavanja. Tevina globalna politika osigurava jednake mogućnosti zapošljavanja bez obzira na dob, rasu, vjeru, boju, religiju, spol, invaliditet, trudnoću, medicinsko stanje, spolnu orijentaciju, rodni identitet ili izraz, podrijetlo, nacionalno ili etničko podrijetlo ili bilo koji drugi pravno priznat status koji ima pravo na zaštitu prema važećim zakonima.