Quality Analyst (m/w/d) Qualifizierung

Wer sind wir

Wir wollen das Leben unserer Patientinnen und Patienten verbessern. Das ist unsere tägliche Mission. Unser Stolz sind unsere 2.900 Mitarbeitenden, die jeden Tag Millionen Menschen mit wichtigen Arzneimitteln versorgen. 

Und das ist noch längst nicht alles: Wir sind das Zuhause von Deutschlands bekanntester Arzneimittelmarke ratiopharm, weltweit in über 60 Ländern vertreten und der Marktführer im Bereich Generika. Als Vollversorger bieten wir insgesamt etwa 3.500 Produkte an. Dazu gehören innovative Arzneimittel, Generika, Biopharmazeutika und frei verkäufliche Medikamente. In unserem globalen Netzwerk entwickeln wir stetig neue, innovative Therapien, um die Gesundheitsversorgung für alle Menschen immer weiter zu verbessern. An unseren deutschen Standorten in Ulm und Blaubeuren/Weiler sind viele unserer Teams Teil der globalen und europäischen Bereiche und tragen so zum weltweiten Erfolg von Teva bei.

Kurz gesagt: Wir sind Teva – und darauf sind wir sehr stolz!

Wenn Du genauso tickst wie wir und dazu noch jemand bist, dem es Spaß macht, unbekannte Wege zu gehen - dann möchten wir Dich gerne kennenlernen. Begeisterst Du dich zudem für globale Märkte und wegweisende Technologien? Und möchtest bei einem führenden Anbieter von Arzneimitteln die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Fantastisch! Dann werde doch Teil unseres Teams!

Neugierig? Dann schaue mal bei uns rein: https://www.youtube.com/embed/73i_f4kpfVU?rel=0&showinfo

Weitere Details über die Teva Biotech in Ulm findest Du unter: https://www.teva.de/ueber-uns/biotechechnologie

Ein Tag in der Quality Unit - als Quality Analyst Qualifizierung

In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Qualifizierung“ bist Du Teil des Qualitätssicherungsteams Teva Biotech GmbH.

Zentraler Teil deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments betreuen. Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipmentqualifizierung.

Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.

Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.

Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen. Hierbei vertrittst Du als fachlicher Experte die Teva Biotech GmbH und unterstützt bei der nachgelagerten fach- und termingerechten Aufarbeitung der Ergebnisse.

Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.

Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech GmbH und innerhalb der Quality Unit steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus. 
 

Wen suchen wir

Du bist

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert
• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen
• in der Lage die Inbetriebnahme/ Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle-Dokumente unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen und damit einen wichtigen Teil zum GMP-konformen Betrieb beizutragen
• motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen

Du hast

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
• mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik und verbundenen Automatisierung sowie Qualitätssicherung
• fundierte Kenntnisse im den Bereich der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen Anlagen und Systemen
• vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, auch Datenintegrität und E-Compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)
• umfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM und TrackWise
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was bieten wir

Bei Teva

• kümmern wir uns um Ihre Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine) 
• haben Sie Zeit für Ihre Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
• können Sie Ihr Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
• werden Ihre Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents) 
• denken wir gemeinsam mit Ihnen an Ihre Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Funktion

Berichtet an

Sr Mgr Quality Assurance

Kontakt

Miha Pongrac
Human Recources

Arbeitest Du bereits @Teva?

Wenn Du ein aktueller Teva-Mitarbeiter bist, kannst Du Dich über die interne Karriereseite unter "Employee Central" registrieren. Auf diese Weise wird Deine Bewerbung vorrangig behandelt. Du kannst auch Möglichkeiten sehen, die ausschließlich Teva-Mitarbeitern zugänglich sind. Verwende den folgenden Link, um zu suchen und Dich zu bewerben: Interne Karriereseite

*Die interne Karriereseite ist auch über Dein Heimnetzwerk verfügbar. Wenn Du Probleme bei der Eröffnung Deines EC-Kontos haben solltest, wende Dich bitte an Deinen lokalen HR / IT-Partner.

Equal Employment Opportunity – Verpflichtung

Teva fördert die berufliche Chancengleichheit. Gleichheit bedeutet für uns, alle Mitarbeitende unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischem oder nationalem Hintergrund, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Religion oder Glauben, körperlichen Fähigkeiten oder besonderen Bedürfnissen und/oder chronischen Krankheiten, Erbanlagen oder anderen, landesspezifisch relevanten geschützten Merkmalen gleich zu behandeln.