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GMP Assurance Auditor

日付: 2019/07/11

場所: Nagoya, JP, 506-0802

会社: Teva Pharmaceuticals

職務内容

■職務内容
弊社、ならびに弊社グループの海外サイトが、主として日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・一次資材の製造所や製剤の委託製造先、および試験施設へのGMP監査業務の実施と評価結果の報告がメインの業務です。

尚、弊社が使用している、EU地域、中国やインドの原薬や製剤製造所の一部についても、監査先との契約の関係上、日本のGXP監査部門が監査対応を実施しています。内容は以下となります。
1)定期GMP監査案件に関する事前準備
 ・担当する監査案件について、監査依頼元からの監査内容に関する最新情報を確認後、監査先との受け入れ日程調整と監査内容の調整を実施して、監査依頼書を発行するなど

2)実地監査の実施
  ・医薬品製造で必要とされる法規制に基づいて、cGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷などの業務を実施しているかどうかを確認する。
  ・監査にて、不十分な運用や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting時)、監査先と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく

3)監査管理システムへの監査報告書の登録
  ・(監査時に口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
  ・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて監査管理システムへ登録する。

4)改善依頼書の監査先への送付とCAPA(是正措置と防止対策)の実施の依頼

・改善依頼書を監査先へ送付すると共に、CAPAの実施についての計画の作成または進捗の報告を依頼する。重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)監査先よりCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領

・監査先よりCAPA実施計画または実施報告を受領し、監査管理システムに登録する。また、登録した監査報告書が承認されたら、監査管理システム上での監査を終了させる。

6)監査を終了した監査先に対し、「監査終了の連絡書」を送付して監査を終了する。

 

海外/国内の出張あり:(月に2-3件)

※勤務地 名古屋本社

資格要件

■必須
・医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、3年以上のGMP業務の経験を有する。

(例:供給者管理を含むCMC業務や治験薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など)

・説明が明瞭にできる、コミュニケーション能力が高い方

社内組織だけでなく、監査先との間にても、明瞭に話ができ、良好にコミュニケーションできる方
■Nice to have
・cGMPで管理されている、医薬品向け原材料や製剤のメーカーへの実地監査、あるいは下記のような監査関連業務について、10回以上の経験や3年以上の責任者としての期間を有する。

(例:監査員としての実地監査の経験(見学者ではない監査への同行経験含む)、自己点検責任者の経験、外部からの査察対応で主たる説明責任者としての経験など)

英語によるコミュニケーション力(TOEICで少なくとも500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方、年齢により要求水準は変わります。)

※グループの海外サイトからの監査依頼の場合、報告書類は全て英語での作成が必要となります。

また、Global Auditorとして認定されるには、海外での実地監査を英語で実施することも必要です。
 

その他

勤務体系

正社員

勤務地

名古屋本社 または大阪北浜オフィス「大阪府大阪市中央区道修町」

尚、監査経験が豊富で、少ないOJTで業務が可能と判断される方は、東京八重洲のオフィスでの勤務も選択可能。

(QA/QCの経験が豊富でも、監査経験が少ない方の場合、一定のOJTが必要なため、半年から1年間程度、名古屋本社勤務にて経験値を積んでいただく可能性があります。)
 

※海外/国内の出張あり:(月に2-3件)

給与・年収

経験により応相談

勤務時間

9:00~17:45(休憩60分)フレックスタイム制度あり。

待遇

詳細は、「よくあるご質問と回答」をご覧ください。
https://hotjobs.takeda-teva.com/faq/index.html

休日休暇

年間125日

ファンクション
Quality
サブファンクション
Quality Compliance