Gestionnaire, Affaires réglementaires

Nous sommes Teva

Nous sommes Teva, une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, soutenue par une division de génériques de calibre mondial. Qu’il s’agisse d’innover dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie ou d’offrir des médicaments de haute qualité à l’échelle mondiale, nous sommes déterminés à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et pour l’avenir. Ici, vous ferez partie d’une culture inclusive et performante qui valorise les idées nouvelles et la collaboration. Vous aurez l’espace nécessaire pour évoluer, la flexibilité pour concilier travail et vie personnelle, et l’occasion de contribuer, ensemble, à améliorer la santé dans le monde.

L’opportunité

Gestionnaire, Affaires réglementaires

Lieu : Montréal, Québec
Hybride, 3 jours par semaine au bureau  

Le Gestionnaire, Affaires réglementaires dirige la planification et l’exécution des activités réglementaires canadiennes pour les médicaments innovateurs (biologiques, biosimilaires et petites molécules). Ce rôle assure l’orientation stratégique des programmes de développement clinique, supervise les soumissions à Santé Canada et collabore étroitement avec les équipes mondiales des affaires réglementaires, l’équipe interfonctionnelle Teva Canada Innovation ainsi que la R&D afin de soutenir la stratégie liée à la préparation et à la mise à jour des dossiers soumis au gouvernement fédéral canadien. La personne titulaire du poste sera responsable de développer, coordonner et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour les nouveaux produits ainsi que pour les enregistrements de produits commercialisés.

Aperçu de vos activités quotidiennes

• Diriger la préparation, la soumission et la maintenance des dossiers suivants :
  • Demandes d’essais cliniques (DEC/CTA)
  • Présentations de drogue nouvelle (PDN/NDS)
  • Suppléments aux PDN (SPDN/SNDS)
  • Activités de maintien pour les produits commercialisés
• Assurer la mise à jour rapide des étiquetages, incluant les mises à jour de sécurité aux monographies de produit.
• Réviser les documents de formation ainsi que le matériel publicitaire et promotionnel.
• Assurer la conformité aux exigences de pharmacovigilance en rapportant toute information de sécurité à l’équipe PV de Teva.
• Diriger les rencontres réglementaires avec Santé Canada (pré‑DEC, pré‑soumission, etc.).
• Agir comme responsable réglementaire canadien au sein des équipes de projet locales et mondiales.
• Communiquer l’intelligence réglementaire et commenter les lignes directrices évolutives de Santé Canada.
• Assurer le respect des règlements canadiens, des lignes directrices de l’ICH et des procédures internes.
• Surveiller l’environnement réglementaire et évaluer l’impact sur les programmes de développement et les produits commercialisés.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus et aux meilleures pratiques de la fonction Affaires réglementaires.

Votre expérience et vos qualifications

• Baccalauréat en sciences ou domaine connexe; Maîtrise en sciences un atout

• Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Solide expérience en stratégie réglementaire clinique et en soumissions à Santé Canada
• Minimum de 5 ans d’expérience avec des produits spécialisés (biologiques, biosimilaires, produits pharmaceutiques)
• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Excellentes habiletés interpersonnelles; capacité à travailler de façon autonome et en équipe
• Leadership démontré dans la gestion de soumissions et de projets multidisciplinaires
• Solides compétences analytiques et scientifiques
• Connaissance approfondie des lois, règlements et lignes directrices de Santé Canada
• Connaissance des juridictions internationales et des lignes directrices de l’ICH
• Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement matriciel
• Sens des priorités, esprit d’équipe et orientation vers les résultats

Comment nous prendrons soin de vous

Chez Teva Canada, nous nous engageons à offrir un milieu de travail propice à l’épanouissement, au développement et à la croissance professionnelle de chacun, dans un environnement sécuritaire, respectueux et collaboratif.

En plus du salaire de base, Teva offre une gamme complète de programmes de mieux‑être et d’avantages sociaux, adaptés au rôle et au type d’emploi, et reconnus parmi les plus compétitifs de l’industrie. Ces programmes sont conçus pour offrir flexibilité, sécurité et choix, afin d’appuyer nos employés tant dans leur vie personnelle que professionnelle.

Selon le poste, nos employés peuvent avoir accès à une variété d’avantages, dont :

• Le régime d’avantages sociaux de Teva Canada (assurance maladie, dentaire, invalidité, assurance vie)
• Le Programme d’aide aux employés et les services de santé virtuelle
• Les régimes d’épargne‑retraite
• Le régime d’achat d’actions des employés (ESPP)
• Des congés payés : vacances, journées bien‑être, journées de maladie ou de soins, journées Teva et journées de bénévolat
• Le programme de soutien aux études
• Les programmes de reconnaissance (années de service, etc.)
• Des rabais pour les employés
• Et bien plus encore !

Des détails additionnels sur les avantages offerts seront fournis au moment de l’offre, selon le poste et le type d’emploi.

Ce poste vise à combler un besoin actuel. Dans le cadre du processus de recrutement, Teva Canada peut utiliser l’intelligence artificielle (IA) pour faciliter la présélection et l’évaluation initiale des candidatures, en fonction des compétences, de l’expérience et de la formation exigées. Les décisions finales sont prises uniquement par l’équipe d’embauche.

Vous travaillez déjà @TEVA

Si vous êtes un employé de TEVA, veuillez postuler en utilisant le site de carièrre interne disponible sur ""Employee Central"". Ce faisant, votre demande sera traitée en priorité. Vous pourrez également voir les opportunités destinées exclusivement aux employés de TEVA. Utilisez le lien suivant pour rechercher et postuler: Internal Career Site

* Le site de carièrre interne est disponible également depuis votre réseau domestique. Si vous rencontrez des difficultés pour accéder à votre compte EC, veuillez contacter votre partenaire HR/IT.

Engagement en matière d’égalité d’accès à l’emploi