Loading...
Share this Job

Mgr Regulatory Affairs

Date: Jun 11, 2021

Location: Kiev, UA, 01000

Company: Teva Pharmaceuticals

Інформація про компанію:

 

Фармацевтична компанія Teva з 1901 року займається розробкою та виготовленням якісних та доступних лікарських засобів у більше ніж 60 країнах для понад 200 мільйонів людей щодня. Портфоліо Teva нараховує понад 200 генеричних та оригінальних лікарських засобів, які застосовуються у більшості ключових терапевтичних напрямів. Ми створюємо можливості для кращого життя, і в усьому, що робимо, дотримуємось найвищих стандартів етичного ведення бізнесу та доброчесності.

 

В Україні Teva (ТОВ «Тева Україна») об'єднує близько 400 співробітників і є найбільшою міжнародною фармацевтичною компанією та одним з трьох лідерів українського фармацевтичного ринку. *За даними Proxima Research про обсяги продажів у 2020 р.

Функціональні обов'язки:

 

  • Виконання процедур реєстрації/перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, за необхідності — виробів медичного призначення та харчових добавок;
  • Оцінка комплектності наданих реєстраційних матеріалів та їх відповідності вимогам чинного законодавства;
  • Підготовка та подача всіх необхідних частин реєстраційного досьє, додаткових матеріалів до Державного Експертного Центру МОЗ України або інших установ;
  • Контроль ходу виконання відповідної реєстраційної процедури та забезпечення її виконання відповідного до встановленого плану;
  • Комунікація з представниками ДЕЦ та інших організацій, співробітниками виробничих сайтів, штаб квартири з метою виконання своїх посадових обов’язків;
  • Забезпечення відповідність затверджених реєстраційних матеріалів таким, що були надані виробничим сайтом для відповідної процедури;
  • Взаємодіє з іншими підрозділами компанії: відділ контролю якості, комерційний департамент, портфоліо, маркетинг, медичний відділ тощо;
  • Звітність щодо виконання реєстраційних процедур на локальному та глобальному рівні;
  • Виконання локальних та глобальних СОПів, робочих інструкцій, правил щодо роботи менеджерів по регуляторним проектам.

Вимоги до кандидата:

 

  • Вища освіта (бажано: медична, фармацевтична, хімічна, хіміко-технологічна);
  • Стаж роботи за фахом не менше 3 років;
  • Практичний досвід ведення проектів з реєстрації, перереєстрації та внесення змін до лікарських засобів в Україні;
  • Знання українського та міжнародного законодавства/настанов/нормативно-правових актів в регуляторній сфері лікарських засобів (також бажано: виробів медичного призначення/харчових добавок);
  • Досвід комунікації та взаємодії з представниками державних органів в регуляторній сфері;
  • Володіння англійською мовою на рівні Intermediate (ділова письмова, розмовна);
  • Володіння навичками впевненого користувача програм Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Adobe Acrobat, Outlook);
  • Бажано: сертифікат проходження курсів з управління проектами.

Ми пропонуємо:

 

  • Офіційне працевлаштування, конкурентна заробітна плата;
  • Матеріально-технічне забезпечення та харчування;
  • Медичне страхування після проходження випробувального терміну;
  • Службовий автомобіль;
  • Новий досвід та робота у високоетичному середовищі.

Рівні можливості:

 

Teva прагне до рівних можливостей. Глобальна політика Teva передбачає рівні можливості працевлаштування незалежно від віку, раси, віросповідання, кольору шкіри, релігії, статі, інвалідності, вагітності, стану здоров'я, сексуальної орієнтації, гендерної ідентичності, походження, національного або етнічного походження або будь-якого іншого юридично визнаного статусу, який має право на захист відповідно до чинного законодавства.