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Quality Analyst(名古屋)

日付: 2019/03/14

場所: Nagoya, JP, 453-0801

会社: Teva Pharmaceuticals

職務内容

主に資料作成業務
・申請資料作成,CTD資料作成,計画書・報告書作成
・申請に関わる照会対応の実施,回答文作成
・残留溶媒の日局対応に関する報告書の作成
・Q3D 医薬品の元素不純物ガイドラインプロジェクト対応,それに関わる資料作成
・海外サイトからの分析法技術移転の窓口
・名古屋サイトから高山サイトへの技術移転対応(製剤,原薬,標準物質,溶出プロファイル)
 

資格要件

【必須】

・当局に対する承認申請,照会で資料を作成した経験
・海外サイトとのメールのやりとり

・日局他レギュレーションの知識

 

【あれば尚可】

・分析(製剤規格試験,原薬受入試験,分析法バリデーション)全般の知識

・英語会話スキル

待遇他

【雇用形態】 正社員

【勤務地】 名古屋本社

【給与・年収】

当社規定により決定いたします。

季節賞与年2回(6月・12月)*管理職は除く

業績賞与年1回(翌年支給)

【試用期間】 有(3ヶ月)

【勤務時間】 9:00~17:45 休憩時間:60分

【待遇】

詳細は、「よくあるご質問と回答」をご覧ください。

https://hotjobs.takeda-teva.com/faq/index.html

【休日休暇】年間125日

ファンクション

Quality

サブファンクション

Manufacturing Quality Control

レポート先

In process of validation