Загрузка...
Поделиться данной вакансией

Manager Regulatory Affairs

Дата: 14.04.2021

Местоположение: Kiev, UA, 02152

Компания: Teva Pharmaceuticals

Інформація про компанію

 

Teva - глобальний лідер в області фармацевтики і найбільший в світі виробник генеричних лікарських препаратів. Teva допомагає покращувати здоров'я 200 мільйонів людей щодня завдяки передовим методам лікування і доступу до найбільшого в світі асортименту лікарських препаратів. Ми розуміємо абсолютну цінність здоров'я, і це надихає нас відкривати нові можливості, щоб наповнити ними життя! Якщо ви сформований або майбутній професіонал своєї справи, який розуміє, що здоров'я - наша головна цінність, приєднуйтесь до команди Teva, щоб рости пліч-о-пліч з кращими фахівцями! У вас буде можливість будови успішної кар'єри, професійного і особистого зростання, а також унікальна корпоративна культура, в основі якої лежить стратегічний погляд на здоров'я як на найважливішу цінність у житті людини!

Вимоги:

 

  • Вищу освіта (бажано: медична, фармацевтична, хімічна, хіміко-технологічна)
  • Стаж роботи за фахом бажано 6 років, але не менше 3
  • Практичний досвід ведення проектів з реєстрації, перереєстрації та внесення змін до лікарських засобів в Україні
  • Знання українського та міжнародного законодавства/настанов/нормативно-правових актів в регуляторній сфері лікарських засобів (також бажано: виробів медичного призначення/харчових добавок)
  • Бажано: сертифікат проходження курсів з управління проектами
  • Досвід комунікації та взаємодії з представниками державних органів в регуляторній сфері
  • Володіння англійською мовою на рівні не нижче середнього (ділова письмова, розмовна)
  • володіння культурою спілкування
  • володінн навичками впевненого користувача програм Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Adobe Acrobat, Outlook);
     
Завдання та Обов'язки:

 

  •  виконання процедур реєстрації/перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів (за необхідності – виробів медичного призначення та харчових добавок) згідно встановленого плану;
  •  оцінку комплектності наданих реєстраційних матеріалів та їх відповідності вимогам чинного законодавства (за допомогою внутрішніх експертів, при необхідності). Підготовку можливих варіантів стратегії подачі та їх узгодження з керівником групи менеджерів з регуляторних проектів;
  •  підготовку та подачу всіх необхідних частин реєстраційного досьє, додаткових матеріалів до Державного Експертного Центру МОЗ України або інших установ, а також проходження інших етапів процедури реєстрації/перереєстрації/внесення змін згідно з чинним законодавства із залученням внутрішніх експертів, медичного радника, спеціаліста з пакування, асистента тощо за необхідності;
  •  контроль ходу виконання відповідної реєстраційної процедури та забезпечує її виконання відповідного до встановленого плану, в тому числі пропонуючи коригуючу стратегію процедури за необхідності;
  •  всю необхідну комунікацію з представниками ДЕЦ та інших організацій, співробітниками виробничих сайтів, штаб квартири з метою виконання своїх посадових обов'язків;
  •  забезпечує відповідність затверджених реєстраційних матеріалів таким, що були надані виробничим сайтом для відповідної процедури, за допомогою внутрішніх експертів при необхідності;
  •  взаємодіє з іншими підрозділами компанії: відділ контролю якості, комерційний департамент, портфоліо, маркетинг, медичний відділ тощо з метою врахування бізнес-потреб відповідних підрозділів;
  •  координує діяльність фахівців з реєстрації, за необхідності;
  •  звітність щодо виконання реєстраційних процедур на локальному та глобальному рівні;
  • виконання локальних та глобальних СОПів, робочих інструкцій, правил щодо роботи менеджерів по регуляторним проектам